一、ISO9001：2015质量管理体系标准改革的背景

ISO9001是由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会负责制定和修改的，其制定的所有标准都要定期接受审评，如果某项标准对当前企业质量管理工作的适用度下降，委员会成员就需要对其进行修订。2012年6月，国际标准化组织首次提出了标准改革规划和方案，历经几次会议至2015年9月，新版标准终于发布，其出发点是企业的风险管理，与现代企业的质量管理要求更加相符.

二、ISO9001：2015质量管理体系标准的变化

新版质量管理标准的发布给公司质量管理体系维护工作带来的影响主要体现在职责补充、体系认证和文件修订这几个方面，这在一定程度上增加了企业未来进行质量管理的工作量，同时也保证了企业质量管理效率的提高，对企业的发展既是机遇又是挑战，因此，企业应该结合自身的实际情况对新版标准进行充分解读，做好体系策划和组织管理工作。

    1.统一了标准结构  标准由之前的八章增加到了十章，同时也调整了部分条款的顺序，新版的标准结构更加符合国际标准化组织对质量管理体系的要求，改变了以往管理体系中章节各异、描述不一致的情况，使得不同管理体系更加贴合，避免了管理重复和措施矛盾的问题。

    2.重组了标准内容  在标准中添加了风险管理、知识管理和创新管理等内容，每个企业在瞬息万变的市场中都会面临不同程度的风险，要确保企业健康发展，就必须对风险进行及时的识别和规避。知识管理是20世纪90年代在全世界范围内兴起的管理理念，其要求企业的工作人员和各部门持续积累知识，帮助企业制定正确的经营战略，使企业占据有利竞争地位。另外，没有创新理念的企业是没有未来的，创新力是企业健康持续发展的源泉，这些新型管理理念的产生不仅是市场发展的要求，更是企业在实际运行过程中总结的宝贵经验。

    3.更改了管理原则  之前的标准条例中共有八项原则，新版缩减到了七项，将管理原则中的“系统方法”归纳进了“过程方法”中，将“与供方互利关系”改为“关系管理”，使该项管理原则的范围扩大化，同时在管理原则中体现了供应链的思想，缩减了文字描述，使整个管理标准的描述更为简洁。

    4.具体化相关要求 2008版标准要求企业的最高管理者对质量管理体系进行重新策划，在变更时应保证体系的完整性和科学性，要求各级管理人员的职责和权限都能在组织内得到沟通和交流，建立完整的沟通过程。2015版标准则对企业的高层管理者提出了更多的要求，强化了领导在企业质量管理工作中的作用，使领导作用在标准中有了更加明显的体现，要求对“过程方法”提起高度重视并保证其具体落实，强调质量管理体系的有效性。

三、企业如何理解及应对ISO9001：2015质量管理体系标准新增要求

    1.强化对企业风险的管理  “风险”是新版标准中引进的新词汇，其内涵是企业在经营过程中面临的具有不确定性的影响，更加侧重消极影响。“风险和机会”在新版标准中前后出现了八次，这充分体现了国际标准化组织对风险意识的重视。企业引进系统风险管理方法，能在很大程度上给企业带来增值效应，使新版的质量管理体系标准更加行之有效。为此，企业在经营过程中要加强对风险的识别和认知，积极提高质量管理水平，对风险进行综合评估，努力把握机遇，为企业经营目标的实现提供保障。

    2.加强企业运营变更管理  新版管理标准在很多章节都提到了对变更的管理，企业在策划质量管理体系的时候应该按照计划对系统进行合理变更，在开发产品和服务时，也要对开发过程中以及开发后的变更进行评审和控制，在提供生产和服务时，企业要保留成文的文件信息，保证企业运营变更始终处于可控制状态。

    3.修复与合作商的关系  合作商即企业面对的顾客，企业在经营过程中要充分考虑合作商的需求，与合作商进行充分且深入的沟通，最大限度地满足其要求，提高合作商对企业的满意程度，合作商在很大程度上决定了企业的经营利益，因此，企业应该着手建立与合作商沟通的渠道，确保双方的有效沟通和及时反馈。除此之外，新版标准还推行了新型的体验式设计模式，帮助企业增加产品的知名度和信誉度，使企业树立良好社会形象的同时担负起更多的社会责任。

    4.做好标准换版认证  企业在进行新标准换版认证时，需要做到以下几点：

    第一，加强企业管理者和评审部门成员的技能培训，对不同部门的职责进行重新划分，设置必要的管理者代表，对企业经营的外部环境、风险情况进行评估；

    第二，对企业源文件进行内部评审和修订，实施新型的文件运行体系，加强文件的内部审核，对企业的质量管理工作进行客观并且综合的评价;

    第三，标准换版后要进行认证审核。

    ISO9001：2015质量管理体系标准对企业的过程管理和形象管理等方面都提出了很多新要求，绩效和风险也是企业在未来的运营过程中需要注意的重点方面，新版标准是企业不断改进并优化的重要驱动力量。企业在经营过程中，应该学会未雨绸缪，积极面对改革给企业带来的挑战，果断抓住改革给企业带来的机遇，实现新旧版管理标准的顺利过渡，提高企业的市场竞争力，积极迎接新一轮的工业革命。

河北策力科技河北ISO9001认证